QA/RA Officer

Wat ga je doen?

Van Straten Medical is een ISO 13485 gecertificeerd bedrijf dat zowel medische hulpmiddelen produceert als distribueert. Wij zijn een bijzonder bedrijf met een veelzijdig instrumentenpark en met een circulaire visie en missie. Wij maken, repareren, onderhouden, fixeren en leveren instrumentarium, spoelsystemen, wonddrainage systemen, optieken en disposables van hoge kwaliteit. Wij leveren onze producten wereldwijd.

Voor onze QA/RA-afdeling zijn wij op zoek naar een QA/RA officer die de Manager QA/RA (Quality & Regulatory Affairs) ondersteunt bij verschillende taken met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische dossiers van medische hulpmiddelen.

Wat ga je o.a. doen als QA/RA officer?

• CE-dossiers aanmaken, controleren, beheren en bewaken.
• Het schrijven, maken en bewaken van QA documenten, zoals procedures, werkinstructies en formulieren
• Training geven over procedures en regelgeving en verifiëren of de trainingen effectief zijn
• Interne audits uitvoeren
• Producten, processen en equipment valideren

Wat vragen wij?

• Bij voorkeur op de hoogte zijn van ISO 13485 en MDR of je hebt ervaring in het werken met regelgeving
• goed georganiseerd, kan structuur creëren en behouden en hebt oog voor detail
• goed in zowel communicatieve als schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• In het bezit van een diploma of certificaat in rechten, geneeskunde, farmacie, techniek of een andere relevante wetenschappelijke discipline; of je hebt min. 2 jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen.

Wat bieden wij?

• Dienstverband 24-40 uur.
• Marktconform salaris.
• Pensioen verrekend met je salaris.
• Een inspirerende werkomgeving met veel innovatie.
• Opleidingen en mogelijkheid om extra cursussen te volgen, zoals een cursus over de MDR en ISO 13485.