Validation Engineer

Wat ga je doen?

Wij hebben een mooie functie voor je als Validation Engineer bij de afdeling Qualification & Validation, onderdeel van het departement Engineering & Maintenance (E&M). De collega’s bij E&M zijn eigenaar van het System & Equipment Lifecycle proces. Binnen dit proces worden 1) projecten geïnitieerd en opgeleverd, 2) wordt huidige apparatuur en gebouwen in valide staat gehouden door onderhoud, kalibraties en periodieke herkwalificaties, en 3) worden systemen op gecontroleerde wijze uit gebruik genomen. Als Validation Engineer heb je in al deze stappen van de system lifecycle een belangrijke taak als verantwoordelijke voor de conformiteit (compliance) van de produtiesystemen met de gebruikseisen en -specificaties.

In de functie van Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor:

• Uitvoeren en beoordelen van alle (periodieke) validatie activiteiten binnen BBio met betrekking op de gebouwen, systemen, apparatuur, reinigingsprocessen en kritische utilities.
• Coördinatie van validatie activiteiten en de begeleiding van externe valideurs.
• Opstellen van kwalificatie protocollen en rapportage.
• Review van URS, FAT, SAT, en DQ documentatie en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatie activiteiten
• Coördinatie en communicatie van testprotocollen en -resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.)
• Deelnemen aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en / of preventieve acties te definiëren (CA / PA).
• Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatie procedures (inclusief CIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoom sterilisatie) en -eisen.

Wat vragen wij?

• MBO / HBO opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie; en meerdere jaren relevante ervaring in een kwaliteitsomgeving.
• Kennis van de basisprincipes van het kwalificeren en valideren van (geautomatiseerde) systemen (bijv. zoals omschreven in de ISPE Baseline Guide vol. 05)
• Ervaring met het opstellen en ontwikkelen van protocollen en rapporten
• (Bij voorkeur) ervaring met projectmatig werk en het werken in teamverband
• (Bij voorkeur) kennis van relevante wet – en regelgeving (bijv. EU GMP Annex 11/15, ICH 7-10, ISO-normen, GAMP5)
• Kennis van de Engelse taal (bij voorkeur tot het niveau van het opstellen van Engelstalige protocollen en rapportages)

Wat bieden wij?

We geven je veel vrijheid en verantwoordelijkheid maar daar vragen we ook wat voor terug. Naast een gezonde dosis enthousiasme en passie voor je werk:

• Een salaris in schaal 10 (tussen € 3.813 - € 5.831 bruto o.b.v. 40 uur per maand, afhankelijk van jouw kennis en ervaring)
• 24 vakantiedagen met de optie tot bijkopen
• Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving
• Een prima reiskostenregeling
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling
• Sporten on site
• Duurzaam inzetbaarheid toeslag